...

Испытания вакцины “Спутник V”

Испытания вакцины “Спутник V”

Чтоб вакцина была допущена к применению, нужно вести 2 совсем огромных размера изучений. 1-ый — наверное доклинические тесты на животных, когда изучается безопасность препарата в первую очередь. Понятно, аденовирусные векторы совсем быстро инициируют врожденную иммунную систему, они вызывают огромный импульс разных интерлейкинов и этак дальше. Потому совсем принципиально верно выбрать дозу вакцины.

Интерлейкины — важные сигнальные молекулы иммунной системы, выделяемые, до этого только, лейкоцитами.

Во время доклинических тестирований учат антителозависимое укрепление инфекции. И конкретно на животных демонстрируют главные факторы, связанные с сохранностью и с отдачей вакцины, измеряют степень антител и составляющие клеточного ответа.

Антителозависимое укрепление инфекции — действие, при котором антитела связываются с микробом, однако никак не нейтрализуют его.

В результате наверное приводит к распространению микроба в организме и ужесточению инфекции.

И лишь спасибо этим изучениям наши регулирующие органы имеют все шансы допустить вакцину по испытанию на добровольцах. Наиболее такого, конкретно в доклинических изысканиях вероятен путь, кой полностью неприемлем при изысканиях на человеке. Речь идет о способности применения летальных моделей. Наверное означает, что разрешено отдать животному эту дозу продукта, от которой оно погибнет. Природно, с людьми так действовать неэтично, хотя в Англии такой опыт прошел: добровольцев заражали настоящей коронавирусной инфекцией (итоги данного неповторимого опыта опубликованы в раскрытом доступе.).

Возвращаясь к доклиническим тестированиям. Все идет отлично и вакцина указывает и красивый профиль сохранности, и отдача в доли выработки всех веток иммунного ответа, то разрешено приступать к тестированиям на людях. Здесь также имеется некоторое количество фаз, и совсем принципиально пройти их равномерно. Дело в том, что изначально берут незначительно людей —10-20 человек. Непременно добровольцы, которые понимают, что им вводят никак не обследованный раньше на людях продукт, чтобы изучить  присутствие местных реакций, аллергических реакций, а так же каких-то отклонений клинического характера. Это принципиальная фаза, потому что она даёт возможность провести испытания вакцины на большей численности добровольцев. Далее идет 2-ая фаза, в которой примет участие 100 и наиболее добровольцев.

И что же произошло в прошлом году, практически все вакцины против COVID-19 исследовались на людях? Первые две фазы объединили. Это было сделано, чтобы сократить время исследований. Потому что, как мы помним, время играло против нас, а изучение вакцин в плане их безопасности, эффективности — довольно долгий процесс. Поэтому ученые пошли на эту уловку — объединили две фазы. Это не является негативным моментом. По этой схеме работали абсолютно все производители противокоронавирусных вакцин в мире, потому что это позволило свести срок клинических испытаний к минимуму. И когда эти исследования дали положительный результат, начались самые важные для клинических испытаний эксперименты, в которые было вовлечено большое количество добровольцев. В нашей стране это было 30 тыс. человек. И как раз на большом объеме людей уже можно изучить безопасность (и это было сделано в полной мере в отношении “Спутника V”) и эффективность: измеряли уровни вируснейтрализующих антител и различные компоненты Т-клеточного иммунного ответа.

Как же эффективность вакцины оценивается в рамках такого большого исследования? Все очень просто. Берут две группы людей. Одна группа получает вакцину, другая — плацебо. Это большой вопрос с точки зрения этики: когда в мире пандемия, можно ли использовать плацебо в качестве компонента сравнения? Но к сожалению ничего другого подобрать не удалось. Можно было бы использовать какую-то другую вакцину, но другой вакцины не было. Можно было бы использовать какую-то терапию против коронавирусной инфекции, но к ней тоже имелись большие вопросы. Поэтому взяли плацебо.

По истечении некоторого промежутка времени сравнили: сколько людей заболело в группе, которая была вакцинирована, а сколько — в группе, которая получала плацебо и была заражена коронавирусной инфекцией. Именно эти результаты были самыми важными. Их ждало, в первую очередь, научное сообщество и, конечно, практически каждый человек, который сомневался в необходимости вакцинации, в эффективности вакцины “Спутник V”. И эта работа была опубликована в феврале 2021 года в самом престижном медицинском журнале Lancet. Это научное издание с практически безупречной репутацией. Поступающие в Lancet публикации проходят очень серьезную процедуру рецензирования. Это не то издание, куда можно просто отправить свою статью. Мало того, что ученые предоставляют все доказательства выводов, которые они делают, их еще изучают специалисты, которые работают в соответствующей области. Поэтому к результатам опубликованных в Lancet исследований практически нет нареканий.

Оказалось, что эффективность вакцины “Спутник V” находится в пределах 90-92%. Это означает, что в большой выборке условно 90% вакцинированных людей не заражаются коронавирусной инфекцией. При этом они живут своей обычной жизнью: ходят в магазины, общаются с коллегами и друзьями и так далее. И люди, которые были случайным образом выбраны и получили плацебо, соответственно, в большей степени заражались коронавирусной инфекцией. 

Именно так и происходит оценка эффективности современных вакцин. Эффективность вакцины “Спутник V” сопоставима с вакцинами против COVID-19, которые были разработаны в других странах и активно применяются на данный момент.

admin
Оцените автора
Добавить комментарий

error: Content is protected !!
Оптимизировано Серафинит - Акселератор
Включает высокую скорость сайта, чтобы быть привлекательным для людей и поисковых систем.